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藥監局:將在全國範圍內整治執業藥師“挂證”行爲

3月19日,國家藥監局下發《國家藥監局綜合司關于開展藥品零售企業執業藥師“挂證”行爲整治工作的通知》,內容提到3月15日晚,中央廣播電視總台曝光了重慶市部分藥品零售企業執業藥師“挂證”、不憑處方銷售處方藥等問題,造成了惡劣社會影響。爲全面落實藥品監管“四個最嚴”要求,嚴厲打擊執業藥師“挂證”行爲,將在全國範圍內開展爲期6個月的藥品零售企業執業藥師“挂證”行爲整治。
 

   具體工作要求如下:
 
  一、整治目標
 
  通過整治,查處並曝光一批違法違規的藥品零售企業和從業人員,有效遏制“挂證”行爲,形成嚴查重處的高壓態勢和強大威懾,進一步規範藥品經營秩序和執業藥師執業行爲,切實保障人民群衆用藥安全有效。
 
  二、整治內容
 
  在2017年部署開展的城鄉接合部和農村地區藥店診所藥品質量安全集中整治基礎上,各地要進行“回頭看”,並按照《國家藥監局關于加強2019年藥品上市後監管工作的通知》(國藥監藥管〔2019〕7號)要求,組織對藥品零售企業開展監督檢查,重點查處執業藥師“挂證”等違法違規經營行爲。要將藥品零售企業“挂證”整治與規範進貨渠道、嚴格票據管理等日常監督檢查內容相結合,督促藥品零售企業提高質量管理和藥學服務水平。
 
  三、工作安排
 
   (一)自查整改阶段
 
  所有藥品零售企業對照《藥品流通監督管理辦法》《藥品經營質量管理規範》要求開展自查,對執業藥師配備不到位、不憑處方銷售處方藥等問題,采取切實有效措施主動進行整改。企業自查整改情況應于2019年4月30日前報屬地市(或縣)級負責藥品監管的部門。
 
  所有注册执业在药品零售企业的执业药师亦须一并开展自查,凡是存在“挂证”行为、不能在岗服务的执业药师,应立即改正或于2019年 4月30日前主动申请注销《执业药师注册证》。
 
   (二)监督检查阶段
 
  自2019年5月1日起,各省級局組織對行政區域內的藥品零售企業開展監督檢查,並按照以下要求處理:
 
  1.凡檢查發現藥品零售企業存在“挂證”執業藥師的,按嚴重違反《藥品經營質量管理規範》情形,撤銷其《藥品經營質量管理規範認證證書》。
 
  2.凡檢查發現藥品零售企業未按規定配備執業藥師的,按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條規定依法查處;同時,將該企業列入年度重點檢查對象,進行跟蹤檢查或飛行檢查。
 
  3.凡檢查發現藥品零售企業未按規定銷售處方藥的,依據《藥品流通監督管理辦法》第三十八條規定予以處罰。
 
  4.凡檢查發現存在“挂證”行爲的執業藥師,撤銷其《執業藥師注冊證》,在全國執業藥師注冊管理信息系統進行記錄,並予以公示;在上述不良信息記錄撤銷前,不能再次注冊執業。
 
  四、有關要求
 
   (一)广泛宣传引导。各省级局要借助媒体曝光的契机,积极组织开展社会宣传,为整治工作营造良好舆论氛围。要提升全行业对执业药师配备政策要求的认识,主动开展自查整改;要提升全社会对执业药师在保障用药安全、提升质量管理方面重要性的认识,强化社会监督。
 
   (二)严格监督检查。各省级局要督促行政区域内各级监管部门高度重视,加强属地药品经营企业日常监管,严厉查处药品零售企业执业药师“挂证”等行为。市(或县)级负责药品监管的部门要对新开办药品零售企业严格审核把关,不具备条件的,不得核发《药品经营许可证》。
 
   (三)推动社会共治。各市(或县)级负责药品监管的部门要结合全国执业药师注册管理信息系统的执业注册信息,提高监督检查针对性和实效性。对于查实药品零售企业存在执业药师“挂证”的,应通报当地医保管理等部门,取消其医保定点资格,形成部门联合惩戒机制。对于查实的“挂证”执业药师,撤销其《执业药师注册证》,并对外公示。要将“挂证”执业药师纳入信用管理“黑名单”,积极探索多部门联合惩戒、共同打击的长效机制。
 
   (四)落实监管责任。各省级局对整治工作进行督查督办,落实属地监管责任,一级抓一级,层层抓落实。要强化调查研究,有针对性地加强指导、督促和检查,确保整治工作取得实效。对工作推动不力、整治效果不佳的地区,予以通报批评。
 
  各省級局于2019年9月30日前,對行政區域內執業藥師“挂證”整治工作進行總結,報國家藥監局藥品監管司。

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